UDI พื้นฐาน-DI กับ UDI-DI: ความแตกต่างที่สำคัญของ MDR สำหรับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป หมวก Bouffant และที่คลุมรองเท้า
หน้ากากผ่าตัดแบบใช้แล้วทิ้ง (Class I ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ EN14683)
1 UDI‑DI พื้นฐานสำหรับตระกูลหน้ากากแบบเต็ม: หน้ากากไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ Type I/II/IIR 3 ชั้นทุกประเภทใช้ UDI-DI พื้นฐานร่วมกันหนึ่งชุด วัสดุเดียวกันและการใช้งานตามวัตถุประสงค์
แยก UDI‑DI ต่อการบรรจุ: 50 ชิ้น/กล่อง 100 ชิ้น/กล่องต้องใช้รหัส UDI‑DI ที่ใช้ GTIN- สองรหัสแยกกัน โดยพิมพ์ทั้งสองแบบเป็น DataMatrix บนกล่องสี
2. หมวก Bouffant แบบใช้แล้วทิ้ง (PPE ไม่ทอ/วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์)
UDI-DI พื้นฐานแบบเดี่ยวสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์หมวกทั้งหมด (หมวกทรงกลมแบบยืดหยุ่นไม่ทอทั้งหมดโดยไม่คำนึงถึงขนาด)
ข้อกำหนดการบรรจุที่แตกต่างกัน (100 ชิ้น/ถุง, 1000 ชิ้น/กล่อง) ต้องใช้ UDI-DI แบบสแตนด์อโลนตามลำดับ
ผ้าคลุมรองเท้า PE/นอนวูฟเวนแบบใช้แล้วทิ้ง
UDI-DI พื้นฐานหนึ่งชุดครอบคลุมฝาครอบรองเท้าแบบใช้แล้วทิ้งทั่วไปทั้งหมด
UDI-DI ที่แตกต่างกันซึ่งกำหนดโดยการเปลี่ยนแปลงปริมาณการบรรจุเท่านั้น
สรุปกฎ UDI หลัก
UDI‑DI พื้นฐานยื่นเฉพาะใน CE, DOC, ไฟล์ทางเทคนิค & EUDAMED เท่านั้น (ไม่เคยพิมพ์บนบรรจุภัณฑ์). UDI‑DI ทั้งหมดต้องมีบาร์โค้ดบนกล่องด้านในและกล่องส่งออกด้านนอก เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับของศุลกากรของสหภาพยุโรปได้ UDI‑DI พื้นฐานหนึ่งตัวเชื่อมโยง UDI‑DI หลายตัวภายในฐานข้อมูล EUDAMED